Europäisches Parlament und Rat haben sich am 11. Dezember 2025 vorläufig auf die Reform des EU-Arzneimittelrechts („Pharmapaket“) geeinigt – die umfassendste Neuordnung seit mehr als zwanzig Jahren. Die Einigung muss noch förmlich angenommen werden.
Die wichtigsten Eckpunkte
- Regulatorischer Schutz: acht Jahre Unterlagenschutz und ein Jahr Marktschutz; Verlängerungen um bis zu zwölf Monate sind etwa bei ungedecktem medizinischem Bedarf, vergleichenden klinischen Studien oder neuen Indikationen möglich.
- Antibiotika: ein übertragbarer Gutschein verlängert den Unterlagenschutz um ein Jahr – mit Ausnahme für umsatzstarke Produkte.
- Orphan Drugs: bis zu elf Jahre Schutz für besonders innovative Arzneimittel bei ungedecktem Bedarf.
- Verfahren: Die Bewertungsdauer zentraler Zulassungsverfahren bei der EMA soll von 210 auf 180 Tage sinken; Zulassungen gelten grundsätzlich unbefristet.
Originatoren und Generikahersteller sollten ihre Produkt- und Patentstrategien – einschließlich ergänzender Schutzzertifikate – frühzeitig an die neuen Fristen anpassen.
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